有效的SIP规则以可靠地实现无菌工艺系统

你们的工艺系统是无菌的吗? 就地蒸汽(SIP)操作用于食品和生物技术行业, 在一段受控的时间内，利用冷凝蒸汽的热能来达到减少生物负荷的效果.

SIP操作可以用于不同的目的, 包括(a)过程消毒，以杀死致病(产生疾病)的有机体, (b)靶生物的热失活, 或(c)蒸汽消毒达到99.9%的生物杀灭所有现存的生物. 最严格的SIP应用程序在整个设备设置中实现无菌条件，其目标是将工艺系统作为一个实体进行灭菌. 工艺系统可以包括加工容器和管道, 过滤气体覆盖供应, 工艺液体过滤器, 阀门, 泵和加工仪表.

澳门足彩app在Seiberling的工艺工程团队准备了一份10条有效规则的清单，以帮助您在对工艺设备集进行SIP时可靠地实现无菌条件. 享受!

1. 在SIP操作前进行CIP (Clean-In-Place)操作

在启动SIP操作之前，执行有效的CIP操作以去除加工土壤. 过程土的保护作用可以提高微生物和孢子的耐热性.

2. 确认饱和蒸汽供应

操作时应确认蒸汽供应总管的压力和温度，以确保蒸汽供应饱和. 过热蒸汽或蒸汽供应不足将导致SIP程序失败. 食品行业的蒸汽质量必须符合“烹饪蒸汽”要求，生物技术行业也是如此, 必须符合“洁净蒸汽”的规范.

3. 尽量采用高饱和蒸汽供应

SIP操作应配置为在设备组中引入尽可能高的饱和蒸汽供应, 利用蒸汽供应压力和温度差异，通过监测的过程低点将环境系统气体排出. 环境气体将下沉到处理低点，以便有效地疏散.

4. 安装低点疏水阀和温度传感器

在每个工艺低点安装蒸汽疏水阀阻塞阀和蒸汽疏水阀，并在阀门和蒸汽疏水阀之间安装温度监测装置，以监测每个工艺低点的温度. 确保将元件安装在疏水阀冷凝水支腿上方，以便进行准确的温度测量. 如果可能的话, 在工艺低点使用疏水阀旁通阀进行有效的空气净化，以尽量减少蒸汽和空气的混合.

5. 使用监测高点空气流量

从处理系统中完全排除空气的重要性怎么强调也不为过. 协助用饱和蒸汽完全替代空气, 利用监测到的高点空气流量，将高位气穴排出系统. 建议在大型过滤器外壳上采用高点放气, 工艺容器排气口和覆盖气体供应管线.

6. 避免平行蒸汽路径

只要有可能, 避免处理系统内的平行蒸汽通道共用一个蒸汽疏水阀. 由于压力差发生在排气阶段, 一条平行线将空气包裹起来, 这妨碍了适当的蒸汽暴露, 导致不育失败.

7. 在同一方向上规划蒸汽流和工艺流

计划SIP操作，使蒸汽流动与工艺流动方向相同，以利用现有工艺管道的螺距和工艺排水能力的支持. 规划管道系统以避免使用软管, 死角, 不可排水的低点可能会产生凝结水池或气穴. 这些池和气穴可以对目标微生物提供绝缘效果. 快速有效的冷凝水清除对于SIP作业的成功至关重要.

8. 包括时间延迟

在过程空气被完全排出，系统充满饱和蒸汽之后, 建议所有系统组件都有延时，以达到所需的设定点温度. 为了达到无菌条件，将系统普遍暴露于 FDA生物制品评价与研究中心(CBER)美国联邦法规第21条指引(第600条.11)时间-温度关系.5°C, 20分钟. 考虑添加一个额外的1.5°C到SIP设定点，以覆盖温度元件精度问题. 20分钟的热暴露必须是连续的, 温度不低于设定值.

9. SIP保持期间的有效蒸汽流量

当SIP计时器倒计时时，提供一种主动蒸汽流量的方法可以帮助确保实现所需的热处理. 这种蒸汽的“活度”可以通过定位工艺容器的泄压控制阀略微打开来实现, 或者通过使用有孔蒸汽疏水阀或旁通阀.

10. 保护无菌工艺边界

在期望的饱和蒸汽暴露后，达到了完全的热生物杀灭, 当冷凝水从系统排出时，必须保护无菌工艺边界. 设备经过冷却，为无菌工艺操作做准备.

一旦无菌边界被创造出来, 人们经常提出这样的问题:“如何保护和维持无菌工艺边界??“使用重叠的无菌边界, 主动或被动的空气覆盖, 蒸汽块的使用可以取得巨大的成功.

如果您想了解更多关于保持无菌条件的信息，请澳门足彩app的 过程系统 主题专家，在 迈克.byron@seiberling.com 讨论您的具体设施问题.